체외진단기기 규제완화, 헬스케어 및 의료기기 관련주

문재인 대통령이 규제혁신점검회의를 전격 취소한 지 3주 만에 첫 규제혁신 현장방문에 나서며 집권 2기 혁신성장 정책에 시동을 걸었다. 19일 경기 성남시 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크를 찾아 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다며 의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 시작이 될 것이라고 말했다. 

이날 의료기기 규제혁신 현장방문 행사에 참석한 문 대통령은 소아당뇨에 걸린 아들의 혈당측정기를 해외직구로 들여왔다가 의료기기법 위반으로 고발당한 김미영 씨의 사례를 언급하며 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다고 지적했다. 

문 대통령은 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다며 규제혁신이 쉽지 않은 분야지만 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것이라고 강조했다. 

정부는 이날 당뇨측정기 등 체외진단 기기는 기술평가 기간 등을 현행 390일에서 80일로 단축하는 등 의료기기 인허가 규제개편 방안을 내놨다.  이날 행사는 지난달 27일 내용 미흡을 이유로 규제혁신점검회의를 전격 취소하면서 공직사회에 레드카드를 꺼내든 문 대통령의 첫 규제혁신 현장방문이다. 

특히 의료기기를 규제혁신 모범사례로 내놓은 것을 두고 과거 정부와 차별화된 방향을 제시하려 한 것이라는 해석이 나온다. 아직 대기업이 장악하지 못한 글로벌 신성장 산업에서 중소벤처기업들을 육성하는 데 규제혁신 정책의 우선순위를 두겠다는 것이다.

청와대 관계자는 의료기기 등 바이오 산업은 과거 정부에서도 규제를 폐지하려 했지만 성과를 내지 못한 분야라며 이런 분야부터 과감히 규제를 풀어 성과를 확산시켜 나가야 한다는 취지라고 말했다. 

| 체외진단기기 규제완화, 헬스케어 및 의료기기 관련주

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| 인피니트헬스케어

중대형 병원 타겟으로 PACS(의료영상 전송장치) 점유율 70% 이상 차지. 대형병원의 원격진료 시범사업 참여로 관련 솔루션 확보.

| 비트컴퓨터

'97년 메디슨에서 분사한 업체로, PACS(의료영상 전송장치) 분야 국내 점유율 1위. 국내 및 해외 의료기관에 PACS 제공중.

| 솔본

인피니트헬스케어(지분율 45.3%), 포커스뉴스, 솔본엔베스트먼트 등을 종속회사로 둔 지주회사.

| 유비케어

병,의원 약국 대상 헬스케어 솔루션 서비스 제공, '15년 12월 최대주주 변경(SK케미칼 → 스틱)수반되는 주식양수도 업무협약 체결.

| 팜스웰바이오

의약품원료의 제조, 판매 및 경유의 유통사로 세계최초 소변 이용 암 진단키트를 개발

| 큐브바이오

진단의료기기/시약 연구개발/제조/도소매, 건강기능식품/의류/화장품 도소매/통신판매 등 의학 및 약학 연구개발업체

| 휴마시스

임신, 배란 테스트기 국내 생산 1위 업체

| 랩지노믹스

유전자 검사 전문업체로 체외진단서비스 및 체외진단제품의 개발 및 공급을 주 사업으로 영위

| 큐렉소

의료로봇 및 의료기기관련 상품 판매를 하는 의료기기 사업과 라면 및 유제품 원재료를 수입하여 판매하는 무역사업으로 사업을 영위

| 코디엠

체외진단기기 기업 필로시스가 국내 독점 판매 계약 체결,  필로시스와 전략적 사업제휴를 맺고 20억원 규모의 신주인수권부사채(BW)를 취득

| 인성정보

IT인프라 및 솔루션 제공 회사로, 스마트폰으로 환자 실시간 확인 및 상담가능한 원격 의료 서비스 제공.