미국식품의약국 FDA 승인, 심사 관련주

미국식품의약국 Food and Drug Administration, 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services) 산하에 있는 소비자 보호 기관 승인 관련주가 주식시장에서 계속하여 상한가를 기록하고 있다. FDA 승인 시 상한가라는 공식이 나올 정도이다. 

FDA는 1906년 6월 29일 식품위생과 약품에 관한 법률(Pure Food and Drug Act)의 통과에 따라 식품 및 의약품 관련 감시 기관으로 설립 근거가 마련됐다. 1927년 식품 의약품 및 살충제국이라는 이름으로 특별법을 집행하기 위해 구성됐다. 미국에서 가장 오래된 정부 차원의 소비자 보호기관이다.

미국에서 생산, 유통, 판매되는 의료기구, 가정용 기구, 화학약품, 화장품, 식품첨가물, 식료품, 의약품 등에 대한 안전기준을 세우고, 검사·시험·승인을 맡아 한다. 이들 업무는 연방식품의약품화장품법, 관리상의과정행위법, 규제약품행위법, 공정포장 및 표시법, 연방거래위원회법 등 FDA 세부 법령에 따라 이뤄진다. 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능보건센터, 생물학 및 연구센터, 의약품 평가 및 연구센터, 식품안전 및 영양센터, 수의약품센터에서 관장한다.

FDA는 시험을 거치지 않은 제품의 판매를 규제할 수 있고 유해한 제품의 판매를 중지시키기 위하여 필요한 법적 조치를 취할 수 있다. 또 소송을 통해 유해한 제품을 압수하거나 법규를 위반한 회사를 고발할 수도 있다. 하지만 상품 가격을 통제하지는 않는다. 법적 소송에 제출되는 일반적 과학적 증거는 전국 40개 연구소의 900명의 화학자와 300명의 미생물학자 등 2100명의 연구원들이 수집을 돕는다.

| 미국식품의약국 FDA 승인, 심사 관련주

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| 필룩스 - 코아젠투스 2대주주

미국 식품의약국(FDA) 임상승인자문위원장이 최대주주로 있는 미국 코아젠투스가 필룩스의 2대주주로 등극했다고 밝혔다. 필룩스는 코아젠투스와 함께 항암 치료제를 개발할 계획이다. 필룩스는 이날 코아젠투스가 3자 배정 유상증자 납입을 완료해 2대주주가 됐다고 공시했다.

코아젠투스는 스캇 월드만 토마스 제퍼슨 대학병원 교수가 최대주주인 바이오신약 연구개발(R&D) 회사다.

| 코디엠 (BW-신주인수권부사채)를 20억원 인수, 국일제지(지분 5.42%) - 필로시스 투자

체외진단기 종합기업 ‘필로시스’의 혈당측정기가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인

필로시스는 국내 식품의약품안전처(KFDA), 중국 국가식품감독관리총국(CFDA), 유럽 품질인증(CE)을 획득했고 아프리카, 중동, 아시아 등 총 92개국의 인허가 등록을 완료

| 원림 - 스타바이오의 지분 49.38%를 보유

자회사 스타바이오의 인공관절 의료기기가 미국식품의약국(FDA) 승인

몸에 삽입되는 전문 의료기기로 국내 대학병원 대부분에 납품

| 세운메디칼

세운메디칼은 2010년 인체 비혈관에 사용하는 임플란트 제품 스텐트에 대해 미국식품의약국(FDA) 승인

| 셀루메드

근골격계 바이오시밀어 업체 셀루메드(049180)가 나흘째 강세, 셀루메드는 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '골이식재 라류젠(Rafugen) DBM'의 승인

| 나노엔텍

미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 진단키트 5종과 백혈구 자동계수기 6종에 대해 미국 수출을 진행

나노엔텍의 진단키트 '프렌드'와 백혈구 자동계수기는 이미 미국 시장에서 판매

조혈모세포 계수기(ADAM-CD34)가 FDA 승인을 앞두고 있다.

| 셀바스AI

미국식품의약국(FDA)이 당뇨병성 눈 질환을 인공지능(AI)으로 진단하는 의료기기를 최초 승인

FDA는 11일(현지시간) 당뇨병 환자의 실명 원인인 당뇨병성 망막증을 AI 소프트웨어를 이용해 진단하는 기기(IDx-DR)를 승인한다고 발표

| 대웅제약

보툴리눔톡신 제제(주름 개선 주사제) '나보타'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 임박

나보타의 FDA 승인은 올해 내에 이루어질 것으로 예상

| 와이디생명과학

당뇨병성황반부종(DME) 치료제인 ‘YD-312’가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 임상2a상 시험 최종 승인

‘YD-312’는 국내 11개 병원에서 이미 임상 2상이 진행 중이며, 금년 상반기부터 본격적으로 미국 현지에서 임상 시험을 시작할 예정

| 솔고바이오

정형외과·신경외과용 경추용 임플란트의 미국 특허출원을 완료

| 메타바이오메드

치과용 골수복재에 대해 미국 FDA 승인을 취득

| 유앤아이, 

플라즈마 치료기 유럽 인증, 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)과 일본 후생성 인증을 목표