혁신신약 약가우대 제도 개정 신약개발 관련주 수혜

금융감독원의 삼성바이오로직스에 대한 분식회계 잠정 결론으로 이슈가 일단락되고, 금융당국이 제약·바이오기업의 연구·개발(R&D) 비용 회계처리 세부기준을 마련하기로 하면서 제약·바이오 업종에 우호적인 시선이 쏠리고 있다. 회계감리 이슈로 주요 바이오주가 평균 50~60% 이상 하락한 것은 투자보다 투기적 심리가 자리잡고 있다는 사실에 대한 방증이라고 판단했다. 신약개발은 성공을 담보할 수 없지만, 큰 한방이 있어 투기가 발생할 수 있는 좋은 조건이라고 봤다. 

또한 한미FTA 개정협상 결과, 글로벌 혁신신약 약가우대 제도 개정 초안을 오는 10월 31일까지 심평원이 공개하도록 명문화됐다. 산업통상자원부는 4일 저녁 10시 미국과 같은 시간 지난 3월 미국과 원칙적으로 타결한 한미 FTA 개정협상 문안을 공개했다.

산자부는 내년 1월 1일까지 개정안 발효에 필요한 국내 절차를 완료하는 것을 목표로 국회 비준동의를 요청할 계획이다. 개정안은 양국 정부가 지난 3월 발표한 합의 결과를 구체화한 것으로 개정 의정서 2건, 공동위원회 해석, 합의의사록과 서한교환 등 총 8건의 문서로 구성됐다. 

글로벌 혁신신약 약가 우대제도 관련 내용은 김승택 심평원장과 로버트 랩슨 미국 대사관 차석간 서한교환 형태로 포함됐다. 내용을 보면 대한민국은 건강보험심사평가원(HIRA)이 2018년 12월 31일보다 늦지 않게 개정을 이행할 목적으로 글로벌 혁신신약 약가 우대제도의 개정초안을 입안하고 2018년 10월 31일까지 공표할 것을 확인한다고 명시됐다. 

심평원은 오는 12월 31일까지 해당 제도 시행을 유예하고 추가적인 개정사항을 검토 중인 상황이다. 이에 심평원은 10월까지 한미FTA에 합치 하도록 개정 초안을 만들어야 한다.

한편 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 일정요건을 충족하는 신약을 우대하는 기준을 정하고 있다. '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'이어야 우대를 받을 수 있는데, 심사평가원 내부규정에서 정하고 있는 3가지 세부요건을 모두 만족해야 한다.

구체적으로는 국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적기여도, 임상시험 국내 수행, 혁신형제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등이다.

| 혁신신약 약가우대 제도 개정 신약개발 관련주 수혜

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| 셀트리온

생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제 개발/생산 업체. 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 '렘시마', 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마' 보유

| 이수앱지스

심혈관질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅(국내 최초의 항체의약품 바이오시밀러)을 생산하여 판매중. 발작성야간혈색소뇨증 치료제 바이오시밀러 ISU305, 면역항암 치료제 옵디보의 바이오시밀러 ISU106 연구/개발 진행중.

| 녹십자

항암제, 항암보조제, 항응혈제, 위염치료제 등 다수의 바이오시밀러에 대한 임상을 진행중.

| 한미약품

슈퍼바이오시밀러인 지속성 단백질의약품(당뇨병치료제, 인성장호르몬, 백혈구감소증치료제 등)을 개발 중.

| 한올바이오파마

아미노산 치환 기술 등의 바이오시밀러 개발 원천기술을 보유.

| 에이프로젠제약

제네릭 사업(의약품 제조)과 바이오시밀러 사업을 영위. 레미케이드, 리툭산, 허셉틴 등 3대 블록버스터급 바이오시밀러의 독점적 국내 사업권을 확보하고 있음.

| 바이넥스

국내 몇개 없는 바이오시밀러 생산이 가능한 생물산업기술실용화센터(KBCC)를 운용하고 있어 생산설비가 없는 대기업 및 바이오 업체들의 바이오시밀러 생산을 담당.

| 셀트리온제약

바이오시밀러의 국내 유통 및 판매사업 영위(셀트리온에서 생산하는 바이오시밀러 국내 판권 보유).

| 동아에스티

바이오시밀러인 항암보조치료제 "류코스팀(G-CSF, 호중구감소증치료제)" 시판중. Sanwa Kagaku Kenkyusho(일본)와 바이오시밀러 기술수출 계약 체결(14년1월). 인천경제자유구역 송도지구내 바이오시밀러 cGMP 공장을 건설.

| 알테오젠

바이오시밀러(동등바이오의약품), 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 연구 개발업체. 주요제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등.

| 팬젠

바이오시밀러 의약품 개발, 제조 업체. 바이오시밀러 의약품은 EPO, Factor VIII 및 G-CSF 제품을 순차적으로 개발 중이며, 17년9월 바이오시밀러 EPO(빈혈치료제) 제품 임상 3상 시험 종료.

| 삼성바이오로직스

삼성그룹 계열사로 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업을 영위하는 업체. 바이오시밀러 의약품 연구개발 및 상업화 사업을 진행 중인 삼성바이오에피스를 바이오의약품 연구개발 부문 자회사로 보유.

| 대웅제약

16년12월 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 바이오시밀러 빈혈치료제 '에포디온'의 품목허가를 취득해 17년1월 출시.

| LG화학

LG그룹 계열의 국내 대표적인 화학기업으로 17년1월 바이오의약품 전문 제약업체 LG생명과학 흡수합병을 통해 생명과학사업 진출. 류마티스관절염 치료제인 엔브렐과 휴미라의 바이오시밀러를 일본 모치다社와 협력하여 개발하고 있음. 18년6월 류마티스관절염 치료 바이오시밀러 '유셉트'의 국내 판매 실시.

| 셀트리온헬스케어

셀트리온그룹 계열의 바이오의약품 유통 업체. 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 담당.

| 셀루메드

바이오시밀러 사업 영위 업체. rhBMP2를 원료로 한 골이식용복합재료에 대한 임상시험 승인을 식약청으로부터 허가 받아 국내 의료기관에서 임상시험을 마쳤으며, 식약처의 품목허가 등록을 통해 판매 중.